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《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(全文)

中商情报网讯:日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要...【详情】

2018-04-04 17:28:29

首仿药有多大的市场空间?首仿药上市首年销售额轻松破亿(图表)

过去几年里,大家都在讨论创新药,研发创新药、憧憬创新药。曾经大家争夺激烈的首仿药物似乎已经黯淡无光,特别是在化学药品注册分类改革后,3类药失去监测期,而首仿药的独占期也没有明确规定...【详情】

2018-01-17 09:26:19

上半年药品注册申请总体上升 4个1类新药获批临床

上半年药品注册申请呈上升趋势 据米内网MED药品审评数据库统计,6月份CDE新增药品注册申请550个。从总体上看,2017上半年新增药品注册申请量呈上升趋势。 从申请类型看,6月份新药申请和仿制...【详情】

2017-07-13 11:19:26

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见(全文)

近日,为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 为进一步...【详情】

2017-04-07 10:49:52

中检院公布的12个品种拟推荐参比制剂名单

中商情报网讯 11月22日,中国食品药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完...【详情】

2016-12-05 09:04:06

《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品评价一般考虑 (征求意见稿)》

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药...【详情】

2016-11-08 08:49:10

承担首次仿制药一致性评价品种复核检验机构名单一览

针对仿制药企业的尴尬处境,国务院今年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固...【详情】

2016-08-03 10:54:04

制药企业机会OR挑战:4种化疗止吐药品研发仿制依据

化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一,发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。...【详情】

2016-07-20 11:49:53
2016上半年新获批 最值得关注6个药品品种

2016上半年新获批 最值得关注6个药品品种

自从去年药品临床实验自查风暴之后,在不少品种不断撤回临床试验之余,每一个获批品种都显得弥足珍贵。下面是赛柏蓝特约作者就药监局今年上半年药品审批情况做出的点评,在获批89个品种中,作...【详情】

2016-07-18 10:17:59

2016年药企需要面对的五大核心政策

2016年的上半年已经悄然过去,但在这半年中国家已经出台了不少政策,当前,医药行业面临的五大核心政策有: 1、一致性评价 要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品...【详情】

2016-07-04 10:09:32

抗体药成未来生物医药“潜力股” “仿制药”将迎来发展机遇期

目前全球生物制药产业发展处于快速上升期,抗体药物、生物疫苗被认为是未来生物医药领域发展的“潜力股”。 抗体是指机体在抗原性物质刺激下,由B细胞分化成浆细胞所产生的、可与相应抗原发生...【详情】

2016-06-27 10:53:18
TrendForce:预估2016年全球仿制药市场规模约可达3149亿美元

TrendForce:预估2016年全球仿制药市场规模约可达3149亿美元

TrendForce集邦科技预估2016年全球仿制药市场规模约可达3149亿美元,2019年可达约4099亿美元,2015~2019年复合增长率约为8.7%。 仿制药存在的重大意义,是让社会大众能以可负担起的价格获得...【详情】

2016-06-24 16:38:23

印度的“世界药房”之路:药物强制许可制度

根据彭博社的报道,能够彻底治愈丙肝的新药索非布韦在印度的价格约为10美元/片,有些印度仿制药厂的价格甚至低至4美元/片,而吉列德在美国的定价是1000美元/片,两者相差100~250倍。 印度仿制...【详情】

2016-06-24 15:39:00
IMS:这些年FDA批准的中国仿制药Top5

IMS:这些年FDA批准的中国仿制药Top5

艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业,根据CFDA规定,若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市,一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批...【详情】

2016-06-22 10:04:59

诺华:2020年上市生物仿制药数量将扩充两倍

瑞士医药巨头诺华表示,计划到2020年使公司旗下上市销售的生物仿制药数量增加两倍。该公司将大力投资重磅癌症和免疫系统药物的仿制版,并将从竞争对手手中夺走数十亿美元利润。 随着原研药专...【详情】

2016-06-21 10:55:55

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